【会议内容】
各有关单位：无菌<a href="/tag/2838/">药品</a>是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。无菌药品，在我们整体药品使用中占有相当大的比例，同口服剂型相比，如果无菌药品在生产过程中未做到有效的无菌保障，或在过程中引入了外来污染，则有很大可能会对患者或企业造成无法弥补的后果。根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，CFDA发布了无菌药品附录，作为GMP的配套文件，自2011年3月1日起施行。与此同时，国内的大部分企业在<a href="/tag/29491/">无菌生产</a>的控制中还存在诸多问题，例如，已经经过GMP认证的第一批1319家疫苗、血液制品等无菌药品生产企业中，仅60.3%顺利过关，其余523家药企全部被暂停生产。另外，2017年12月20日，欧盟委员会发布了原料药和制剂EU GMP附录1“无菌药品生产”修订草案征求公众意见，对无菌制剂的要求进行了诸多的更新，这给国内企业更是增加了工作难度。会议安排：参会对象：会议说明：

【会议日程】
<table border="1" cellspacing="0" style="width:800px"><tbody><tr><td> </td><td>一、<a href="/tag/29491/">无菌生产</a>的国内外法规介绍CFDA GMP无菌要求从无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）谈整个无菌生产生命周期管理   FDA及EMA无菌生产法规无菌生产的质量风险点管理从人员角度控制无菌保障无菌区生产设备设施的控制</td></tr><tr><td style="width:120px"> </td><td>直接间接产品的原辅料及耗材灭菌方式的选择无菌工艺保障新企业及已建工厂，如何从零开展无菌生产风险排查一次性系统的验证要点及费用比较在无菌产品中，常见的一次性系统应用  如何准备无菌产品的cGMP认证</td></tr></tbody></table>

【会议嘉宾】
高老师：资深专家 国家GMP认证中心专家、CFDA高级研修学院特聘讲师、广东省药品生产质量受权人专业委员会副主任委员。CFDA检查员培训讲师。高老师任职的企业是按照欧盟cGMP标准建造并率先通过欧盟cGMP认证的现代化制药企业。是国内首家非终端灭菌制剂通过欧盟cGMP认证的中国制药企业，也是迄今唯一一家连续十年以上无菌制剂产品批量出口世界主流市场的中国制药企业。协会特聘专家。

刘老师：资深GMP培训专家，曾任职于国内著名药企及外资企业高管；近20年化药、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家。多次参加国家、省市对生物制品注册及生产体系核查。曾对上海松力、上海科华生物、海王生物进行体系培训和构建。协会特聘专家

【会议门票】

主办方

包括：培训、研讨、资料等，食宿统一安排，费用自理。

会务费

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