• GMP生产管理的实施及关键点分析

1.原料药生产和中间控制

3.API和中间体的包装和标签

*返工和重新加工 *物料和溶剂的回收 *经检验不合格的中间产品有无被直接使用

5.合成起始物料和GMP起始点的定义 6.批和混批

7.生产过程变更控制与偏差管理 8.现场监督检查

9.委托加工与委托检验及管理 10.供应商的评估与批准

主讲人：孙老师 资深原料药专家 世界卫生组织（WHO)TB FDC技术顾问、GMP和国际药品注册高级咨询师，原比利时杨森、德国汉姆等中国区经理。本协会特邀讲师。

1. 怎样确认关键步骤和关键工艺参数 2.工艺验证的规模和批次

3.工艺验证方案与实例 4.工艺验证报告

5.工艺验证中的过程控制 6.技术转移与工艺验证

1）对人员带来的污染防控的要求； 2）对物料带来的污染防控的要求

3）对设备带来的污染防控的要求； 4）对环境带来的污染防控的要求。

1）物料称量中的污染防控技术； 2）物料投料中的污染防控技术；

3）物料转移中的污染防控技术； 4）中间过程取样的污染防控设计；

5）过滤、离心中的污染防控技术； 6）干燥工艺中的污染防控技术；

7）产品包装中的污染防控技术； 8）原料药生产工艺中去污染工序的设计

主讲人：丁老师，资深原料药专家 先后任职于国内及外资药企高管；熟悉欧美原料药相关法规，具有丰富的原料药生产实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA、WHO、TGA认证和CEP认证等检查。本协会特邀讲师。