2019新法规下药品注册申报的重点难点分析专题研修班（南京）已过期
推荐参加：2025 APRL第十三届亚洲医药研发领袖峰会

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会议介绍

北京华夏凯晟医药技术中心

会议日程
（最终日程以会议现场为准）

一、国家药品管理顶层设计

二、国务院机构改革方案

三、药品生命周期管理

七、新政下药品研发与注册管理法规解读

1.仿制药一致性评价 2. 新药品注册分类

3.MAH制度 4.原辅包共同审批

重点:1.新药的定义 2.新药临床前研究内容

3.新药临床研究内容及要求

4.新药的申报与审批 5.新药监测期的管理

难点:1.新药的特殊申报 2.新药监测期的管理

重点:1.仿制药品的申报与审批 2.进口药品的申报与审批

3.非处方药品的申报与审批 4. 药品的批准文号

难点:1.进口药品分包装的注册管理

第二天

1、化药口服制剂一致性评价（已有文号）注册工作的重点与难点分析

2、化药口服制剂注册申报（申请文号）工作的重点与难点分析

3、DMF文件

1、参比制剂选择及获取 2、原辅料质量符合性

3、包装材料符合性 4、三改品种研究重点及难点

5、工艺处方研究 6、注射剂质量研究重点及难点

7、注射剂相容性研究

1.外送项目的检验 2.试验过程中无法确定的内容

3.厂家期望的要求与国家要求的矛盾等

4.药品研发与技术审评的沟通交流

1参比制剂的选购 2.CRO的选择

3.临床自查填报系统注意事项

4.原辅包材登记材料的准备 5.变更事项如何申报

6..政策解读、申报具体疑问咨询途径

7.不同注册事项报盘表填写注意点 8.申报资料内审要点

9.BE备案与临床平台登记的关系及时机把握等

会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）

王老师资深专家、熟悉国内外注册法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。目前任职国内大型药企副总负责研发注册兼管生产工作，本协会特邀讲师。

丁老师,高级工程师、曾任职于国内知名药企及外资企业高管、长期从事药品研发和注册、生产管理、质量管理、国际GMP认证和国际注册等工作。在药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册积累丰富实践经验，大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。