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2018如何进行药物基因毒性杂质的研究与申报及检测专题研修班已过期
推荐参加：2025 APRL第十三届亚洲医药研发领袖峰会

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北京华夏凯晟医药技术中心

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

1.什么是基因毒性杂质及产生的环节

2.遗传毒性杂质的识别和判定

3.有关基因毒性杂质的指南解读

4.国际注册中基因毒性杂质的法规解读

5.创新药物基因毒性的研究策略

6.创新药中基因毒性杂质的定量策略

1．ICH M7的工作流程解读

*适用范围 *杂质评估 *危险评估 *风险表征 *控制策略

2．案例分析

3.如何确定基因毒性杂质的限度

4.控制策略和讨论 5.要点总结及案例分析

1．风险评估 2. 控制策略

3. 毒理学评估 4.分析方法

5．如何评估多个基因杂质

1.如何检测基因毒型杂质

2.基因毒性的检测方法详解

3 .基因毒型杂质检测的实际案例

安博士 中科院上海药物所药物分析硕士，曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内原料药龙头企业任高管。协会特聘讲师。

孙博士香港知名大学博士，博士后，在国内百强企业从事研发工作。长期一线从事与原料药的研发，熟悉原料药工艺开发过程控制和质量控制。对适合制剂使用的原料药研究有深入理解。本协会特聘讲师。

郭博士 北京协和医学院清华大学医学部药物研究所药物分析学博士，多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物研发质量分析检测领域积累了丰富的实践经验。多次参加化学药和生物药的临床前申报现场核查工作。拥有多项发明专利。本协会特聘讲师。

标签：医药基因

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2018如何进行药物基因毒性杂质的研究与申报及检测专题研修班