【会议日程】

7月15日

（星期五）

09:00-12:00

14:00-17:00

一、口服固体制剂工艺研究的策略(“QbD”的理念贯穿于制剂开发全过程)

二、原料药关键属性研发

1、风险评估 2、原辅料相容性研究 3、粒径分布研究 4、晶型研究 5、溶解性 6、确定影响产品质量的原料药

三、处方研发

1、处方组成信息汇总 2、处方风险评估 3、填充剂筛选 4、增溶剂筛选 5、粘合剂的筛选 6、助流剂用量的研究

7、确定的处方 8、对产品质量影响的关键处方变量

四、处方工艺改进

五、研制产品与原研制剂质量对比评价及一致性评价研究存在困惑的解读

1.研制产品与原研制剂质量对比评价

*质量特性对比 *研制药与原研制剂在介质中的溶出行为比较结果

2.一致性评价研究方法及存在困惑的解读分析

*对照药(参比制剂)应该选择欧美上市的原研品，还是国内上市的原研品?

*原研产品不同批次的溶出曲线也会有差异，该怎么办？

*需要比较几条溶出曲线?如何选取不同的溶出介质?

*溶出方法的选用? *评价标准如何确定?等

主讲人：王博士深圳市华力康生物医药有限公司首席科学官，深圳市南大药物技术研究院常务副院长。长期负责制定研究院和公司的研发和新产品开发策略，曾在美国的勃林格殷格翰、诺华和卫材制药公司任药剂开发部总监、总裁等职。参与或管理过多个美国上市产品制剂开发和申报,协会特聘专家。

主讲人：陆老师，江苏省药品质量一致性评价研究中心主任，新药项目评审专家,主持新药开发项目30多项，参与国家新药创制重大专项。特邀讲师。

7月16日

（星期六）

09:00-12:00

14:00-17:00

一、生产工艺研发

1、压片工艺的选择 2、药品生产工艺的风险评估

3、第一步混合时间的研究 4、第二步混合时间的研究

5、压片压力工艺研究 6、包衣工艺研究

7、工艺验证 8、生产工艺开发过程的主要变更

9、确定的工艺 10、对产品质量影响的关键工艺步骤

二、稳定性考察研究

三、产品的控制策略

1、原辅料属性控制策略 2、关键处方变量控制策略

3、关键工艺参数的控制策略

四、相关问题讨论

主讲人：资深专家、GMP培训专家，ISPE会员，曾任职于国内知名药企；近20年具有药物制剂研发、工艺开发、药物分析的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证。大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特邀讲师。

【会议门票】

【会议通知】

一、会议时间地点：

地点: 苏州市（地点确定直接通知报名者）

二、会议主要交流研讨内容：

（详见课程安排表）

三、参会对象：

四、会议形式说明：