【会议内容】

课题背景：

生物制品的研发是融合微生物学、免疫学、分子生物学、细胞学、基因工程及发酵工艺等学科知识的综合技术体现，近年来，目睹全球生物技术和产业呈现加快发展的态势，催生出许多重磅级生物药进入临床实际应用。随着生物技术药物「专利悬崖」的临近，制药界正在迎来生物类似药发展的「黄金时代」。我国作为医药大国，国家为鼓励生物类似药物的研发，相续出台了各种优惠措施，鼓励生物产品发展。基于良好的市场大环境我国药企和科研研发机构也纷纷跟随布局，一批又一批生物产业园区如雨后春笋遍地开花。

但是随着我国生物类似药物的发展，由于生物制品不稳定的生物特性比化学药品更容易出现法规符合性问题，生物类似药与原研药物存在的「天然」质量差异，以及后者在临床上造成的不确定性，造成目前生物类似药物研发及其混乱，也表明目前我国生物类似药的研发及其监管存在许多短板。为此CFDA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则》，首次明确了我国药品监管部门对生物类似药的定义，及其药学、非临床、临床研究与评价中应遵循的基本原则。《指导原则》体现了目前国家层面对于生物类似药的基本认识与监管思路，初步勾勒出我国生物类似药物开发的基本路径。

组织单位

时间地点：

论坛形式：

1、现场进行专题讲授、提供技术指导、案例剖析、难题解密、互动答疑！

【会议日程】

第一天 5月24日周五上午9:00-12:00

午休下午13:30-17:00

一、国内外生物类似药物研发法规解析

第二天 5月24日周六上午9:00-12:00

午休下午13:30-17:00

1、对比研究与质量标准建立的基础体系要求及操作要点

2、拆解原研制剂的方法及小试准备

3、对比研究与关键质量属性建立及属性指标检测标准操作要点

4、对比研究与经验方法学建立及其验证要求操作要点

5、检验方法学建立的生命周期管理特点及方法

八、生物类似药药学比对研究质量标准构建难点及过程控制标准的建立要求

1、对参照药特性最全面的拆解认识以确定关键质量属性(CQA)

2、过程控制质量标准对批次过程分析关键质量控制要求

3、对比工艺研究过程控制质量标准建立要点说明

1、中间过程稳定性考察与质量标准建立的关系

2、工艺验证取样及质量标准检定要求

3、基于生命周期管理的工艺、质量标准验证及其变更控制要求

【会议嘉宾】

讲师介绍：

刘双生：生物类GMP体系资深专家，曾任职于外资药企高管；具有近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验，曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建。

漆倩：赛默飞世尔科技（中国）有限公司质谱应用高级工程师，负责生物制药技术应用，对生物制药质谱表征分析具有丰富的实践经验。

【会议门票】

会务费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)，食宿可统一安排或自行安排，费用自理。