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2020生物药质量及工艺研发专题培训班
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2020生物药质量及工艺研发专题培训班 已过期
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会议通知
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
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1.相关法规解析 2.生物药工艺开发的流程及设计 a)处方的风险评估及原型药物研究b)生产工艺CQA、CPP研发 c)生物药厂房及设备的设计及无菌要求d)分离纯化工艺/病毒灭活 3.PAT技术在生物制药中的应用 a)PAT技术法规介绍b)PAT工具及其应用解析 主讲：曾博士 恒瑞医药股份有限公司研究院 高级工程师，上游工艺团队负责人，长期从事生物医药研发工作，参与恒瑞医药首个1类生物新药-艾多的研发与申报工作，成功申报多个重组蛋白药物，获得多个新药临床批件。
1.质量控制相关法规和技术指南 a)FDA 药品和生物制品分析规程和方法验证指南 b)质量方法学研究与验证 2.质量控制主要内容和原则 a)QbD理念和工具介绍 b)DOE在质量研究方法开发中的应用 3.质量控制要点 a)不同级别原辅料的质量控制要求 b)如何使用统计学方法确定标准 c)理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性 4.案例：不同类型生物技术药物的质量控制 主讲：李博士 近二十年生物药工作经验 对国内外法规有深入的研究。协会特聘专家。
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