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2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析培训班
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2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析培训班 已过期
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会议通知
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
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1 审评审批流程全面优化 2 药品注册分类改革和“创新驱动”战略 3 MAH制度带来的监管变化 4 法规变化给研制和生产现场检查带来的现实影响 1 现场检查的不同类型分类 2 基于风险启动检查及检查流程 3 MAH研制主体责任如何定义 4 近期现场检查案例分析 4.1 研发记录检查案例 4.2 数据可靠性案例 4.3 质量体系案例 4.4 验证检查案例 主讲老师：王老师 国家检查员 检查组长 对国内外法规有深入的研究和独到的见解 | |
1 案例：研制现场检查管理 1.1 药学研究原始记录的准备 1.2 实验记录本的管理要求以及准备 1.3 药学研究现场检查：如何提前准备人机料法环 2 案例：生产现场检查管理 2.1 生产管理各系统GMP要求，及应建立的主要SOP 2.2 生产人员管理及培训要求 2.3 生产过程中的批间及产品间清场管理 2.4 生产过程中暂存物料的贮存、转运与控制 2.5 生产工艺的变更管理及同药监部门的沟通上报 3 案例：某仿制药一致性评价现场检查应对 3.1 《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》 3.2 工艺和现场的一致性：原辅包信息的核对、现场工艺同申报资料的核对 3.3 生产系统管理：处方、设备与工艺的匹配 3.4 检验仪器的管理、稳定性考察的管理、参比制剂的管理、偏差变更的控制 |
会议嘉宾
即将更新，敬请期待
参会指南
p>会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
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