1. 2020新药法对质量管理工作带来的重大改变

a) GMP取消对质量管理工作的影响

2. 2020年以年，药监局发布的质量管理相关法规回顾

a) 《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）

3. 数据可靠性的检查趋势

4. 近期国内外现场检查及飞检的观察项

1. FDA/欧盟法律——法规——指南介绍

a) CFR 211& 211 概述及介绍

b) EMA GMP概述介绍

c) USP介绍

2. 中国法规体系及ICH的转化

a) 国家药事改革的历史及下一阶段重点

b) ICH组织的历史及文件架构

3. 质量体系的改革QbP——QbT——QbD

主讲老师：历老师 任职于某省药监局安监处 国家级检查员 检查组组长 对国内外法规有深入的研究 。

1. 质量管理岗位要求

a) 质量管理人员的入职培训要点

b) 质量体系搭建及文件撰写流程

c) 质量人员应该如何开展质量调查

d) 在企业质量运行过程中，质量人员的角色和定位

1. 如何建立合规的质量体系

a) 变更管理/偏差管理/CAPA

b) 投诉/召回

c) 自检/年度回顾

d) 确认与验证

2. 如何保证现场检查的符合性

a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式

b) 国内外GMP审计结果的判定

c) 注册核查/周期再审计/飞行检查

d) 审计期间QA的注意事项

主讲老师：周振华博士 在TEVA, Schering-Plough, Merck等工作20多年，于2017年加入康龙化成，任职QA/RA副总裁至今。