一、国家药品管理顶层设计 二、国务院机构改革方案

三、药品生命周期管理 四、国家药品审评审批改革措施

七、新正下药品研发与注册管理法规解读

1.立项管理 2.研究与验证

3.仿制药一致性评价 4. 新药品注册分类

5.MAH制度 6.原辅包共同审批

重点:1.新药的定义 2.新药临床前研究内容 3.新药临床研究内容及要求

4.新药的申报与审批 5.新药监测期的管理

难点:1.新药的特殊申报 2.新药监测期的管理

重点:1.仿制药品的申报与审批 2.进口药品的申报与审批

3.非处方药品的申报与审批 4. 药品的批准文号

难点:1.进口药品分包装的注册管理

第二天

1、化药口服制剂一致性评价（已有文号）注册工作的重点与难点分析

2、化药口服制剂注册申报（申请文号）工作的重点与难点分析

3、DMF文件

1、参比制剂选择及获取 2、原辅料质量符合性

3、包装材料符合性 4、三改品种研究重点及难点

5、工艺处方研究 6、注射剂质量研究重点及难点

7、注射剂相容性研究

1.对政策及申报要求的把握 2.注册信息及文献的查询获取

3.外送项目的检验 4.试验过程中无法确定的内容

5.厂家期望的要求与国家要求的矛盾等

1.新药沟通交流会议何时提出

2.参比制剂的选购 3.CRO的选择

4.临床自查填报系统注意事项

5.原辅包材登记材料的准备 6.变更事项如何申报

7.政策解读、申报具体疑问咨询途径

8.不同注册事项报盘表填写注意点 9.申报资料内审要点

10.BE备案与临床平台登记的关系及时机把握

11.如何提高各部门的有效协助 12.技术问题如何决策较稳妥等