GMP新厂项目建设的全过程管理高级培训班已过期
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会议介绍

GMP新厂建设的过关，是国内原料药和制剂厂家的奋斗目标。各药厂在新建/改造时，因缺乏全面的经验，以致在立项及设计之初，无法有效地将GEP原则理念，运用到厂房设计之中。在建设过程中，又未能适时预防及发现问题，因而最终可能导致审计时的得到关键的不合格项。无论是新厂从零开始的规划、修建，还是对原有厂房进行改造，要达到符合GXP各项标准，是需要用科学的方法推动项目建设，及时建立高效的项目团队来管理项目全过程。由于缺乏相关经验，新厂建设的风险管理，也是国内各药厂面临的难题。本培训将从项目管理出发，结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对新厂建设项目进行实操讲解，并重点对项目管理的全过程进行阐述，相信对于国内各药厂的认证相关人员、基建项目管理人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、验证人员等，都会是十分有帮助的。为此，本单位定于2017年6月23日至25日在上海市举办“GMP新厂项目建设的全过程管理高级培训班”，欢迎相关人员积极参加，有关培训事项通知如下：

时间：2017年 6月23日-25日（培训两天、23日全天报到）

市（具体地点、报名后通知）

1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员。

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

会议日程
（最终日程以会议现场为准）

新建cGMP药厂面临的挑战
1. 国内新厂建设相关法规介绍
2. 国内外新建药厂现状
3. 风险管理
GEP基本原则
1. GEP相关概念介绍
2. GEP各阶段文件体系的要求
3. 项目的全过程的管理（Lifecycle Management）
项目前期规划 Project Initiation
1. 立项决策中的关注要点
2. 工艺技术方案和供应商的选择
3. 可行性研究报告的编制要求
工程设计阶段 Engineering
1. 概念设计、初步设计及设计审核的关注点
2. 细部设计的关注点
采购及施工、安装阶段 Purchasing & Construction
1. 项目分包的考虑
2. 供应商考察及招标
调试及验证阶段

1. 调试过程中的关键要点
2. 调试同cGMP验证工作的整合
3. GMP认证前的准备

项目管理概念
1. 项目管理的整体考量（质量、进度、费用关系）
2. 项目的价值管理
3. 工作结构分析WBS
项目团队建设Human Resource Management
1. 项目团队人员的组成及职责
2. 人员招募及培训，培训关键点及应用
3. 项目全过程沟通（沟通工具及沟通机制）
项目进度管理 Progress Management
1. 进度跟踪工具
2. 项目流程管理
3. 项目结尾 Project Close-out
项目的知识管理 Knowledge Management
1. 项目文件管理
2. 项目知识库的建立（工具及流程）
3. 项目知识的共享