【会议内容】
中国在加入ICH之前，国内的药物研发法规就一直在向ICH及欧美标准靠拢，从QbR（问卷式审评）到现场核查，药品注册相关标准肯定会越来越高。药品注册核查，一直以来都是药政部门保证药品质量的重要一环，也是药企在注册申报过程中出现问题较多的环节，如何通过现场核查，如何向欧美标准靠拢，如何将新颁布的法规转化成现场实践，以及如何应对现场检查员老师提出的问题，成了中国<a href="/tag/1214/">医药</a>研发企业面临的重大困难，急需要找到答案。为此，本次培训从注册现场核查要求及法规趋势出发，以近两年来CFDA官方发布检查文件为基础，详细介绍药品注册现场检查流程和要求，相信对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等都会十分有帮助。为此，本单位定于2017年12月22日至24日在成都市举办“如何应对新法规下的药品现场核查及常见问题分析专题培训班”。请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 一、会议安排 培训时间：2017年12月22日至24 日（22日全天报到)培训地点：成都市 (具体地点直接发给报名人员) 二、主要培训内容及授课主讲老师 1. 何晓蓉 原四川省局注册处从事注册审评工作 协会特聘讲师2. 郭欣 国家药品注册审评专家,湖北省级药监局审评中心,本协会特邀讲师3. 夏培元 国家食品药品监督管理局资深GCP检查员三、参会对象从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员，生产企业质量负责人。药监系统相关人员。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书4、企业需要内训和指导，请与客服联系 

【会议日程】
<table border="1" cellspacing="0" class="Table" style="border-collapse: collapse; border: 1pt solid black;"><tbody><tr><td style="width:83.35pt">第一天09:00-12:0014:00-17:00</td><td style="width:408.6pt">一、从药品注册法规的变化趋势看现场检查<ol><li>注册相关法规变化及申报策略解读<ol style="list-style-type:lower-alpha"><li>数据可靠性法规及国内外相关要求</li><li>MAH法规带来的影响</li><li>生产现场核查报告、生产现场抽样检查报告及技术审评报告</li></ol></li><li>CFDA药品注册现场检查的分类及流程</li></ol>二、药学及生产现场核查的现场准备<ol><li>药学研究原始记录核查准备<ol style="list-style-type:lower-alpha"><li>近年来原始记录问题项汇总及案例分析</li><li>数据完整性CFDA要求</li><li>现场仪器设备及人员准备</li></ol></li><li>研发核查要点及把控标准<ol style="list-style-type:lower-alpha"><li>原料药：合成、提取方法、方法标准建立</li><li>制剂：处方筛选、小试放大工艺、方法、稳定性考察</li><li>中药药学注册研制核查细则(工艺及处方研究、样品试制等研究情况）</li><li>生物制品药学研究现场核查要求(生产工艺与申报一致性.质量研究)</li><li>原辅料购进问题</li></ol></li><li>生产现场核查要点及把控标准<ol style="list-style-type:lower-alpha"><li>生产现场记录及设施设备管理要求</li><li>QC实验室现场管理</li><li>生产现场抽样注意事项</li></ol></li><li>申报资料撰写过程常见问题及解决方案</li></ol>5.申报资料的色谱数据的审计追踪信息核查要点（如色谱数据的修改删除记录及原因）, GMP规范下车间和QC实验室审计追踪功能核查要点</td></tr><tr><td style="width:83.35pt">第二天09:00-12:0014:00-17:00 </td><td style="width:408.6pt">一、药理毒理核查的现场准备<ol><li>药理毒理核查的准备<ol style="list-style-type:lower-alpha"><li>公司自建实验室的迎检要求：质量、设备仪器、记录、动物资料</li><li>第三方CRO单位的合规控制</li><li>如何开展现场预检查：药效/一般药理/急性毒性/长期毒性/过敏性/致癌性/药代动力学/药物非临床安全性评价供试品检查要求的Q&amp;A</li></ol></li></ol>二、注册现场核查的准备和计划<ol><li>如何在企业内部开提模拟核查</li><li>检查现场的其他注意事项讨论(核查时间无描述，核查的集体项目无描述、未对关键工艺进行核查描述) </li></ol>三、临床核查的现场准备 <ol><li>临床核查的准备<ol style="list-style-type:lower-alpha"><li>公司自建临床试验团体的迎检要求</li><li>第三方CRO单独及医院的合规控制</li><li>临床数据核查程序的建立和准备</li><li>药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题</li></ol></li><li>近期CFDA发现的临床试验数据不合理情况汇总分析 </li></ol></td></tr></tbody></table>

【会议门票】
会务费：2200费用(含会务费、资料费、学分证书等）。食宿统一安排，费用自理

主办方

(含会务费、资料费、学分证书等）。食宿统一安排，费用自理

会务费

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