1. 所需分析文件列表

2. 从审评员的角度来准备和书写文件

3. 常见的文件缺陷和文件拒收案例

4. 文件的管理体系

5. QbR介绍

6. 质量标准制定的科学性和法规性

1. FDA、ICH、USP对验证的指导原则

2. 验证方法的选择

3. 验证项目的确定和限度的设置

1. GC方法常见问题

2. HPLC常见问题

3. 怎样做强降解实验？强降解的限度怎么制定？

4. 申报的常见分析缺陷

主讲人：张老师 资深专家 ,任职省级食品药品监督管理局， 新药研制现场核查专家，CFDA研修学院客座讲师。本协会特邀讲师.

• 药品工艺开发中质量研究内容简述

1. 如何进行实验数据异常的偏差分析与解决及相应记录撰写

2．在稳定性试验中出现未知杂质怎么办？是产品问题还是分析方法问题？

3. 在实际操作中达不到药典方法要求的灵敏度怎么办？

4. 物料检测放行时结果OOS怎么办？是物料质量问题还是分析方法问题还是操作方法问题？

5. 已知杂质和降解物色谱峰重合怎么办？

6. 分析样品不稳定怎么办？

7. 分析方法转移时双方色谱图峰的数量对不上怎么办

主讲人：安博士 资深专家 曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新药物研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内龙头企业研发公司副总裁。本协会特聘讲师。