1.药学研发及生产过程中能够有效运行统计的数据及分类

2.常用控制图用途及分类

3.使用Excel进行统计分析基本操作

4.使用MiniTab、R语言、Python语言等进行统计分析简述

1.研发及验证过程中的试验设计（DOE）

*正交试验设计和均匀试验设计概念 *所设计试验结果的统计分析

2.抽样分布：*总体与样品 *抽样分布的不同形式应药企对应场景

*使用Excel计划X²、t及F分布

3.假设检验

*假设检验的一般步骤 *药学研发及生产中的正态及非正态分布

*假设检验在研发数据及临床数据统计中的应用

*使用Excel实现正态总体的参数检验

4.线性回归

*药学中，相关关系和样品相关系数 *一元及多元回归分析

*使用Excel实现散点图和回归分析

5月19日

1.QbD中使用回归分析发现产品内在质量（CQA同CPP及CMA）的关系实例

2.制剂研发过程中，试验设计的应用举例

3.产品放大过程中，如何使用正交实验确定工艺条件

1.用控制图法制订新药标准及仿制药内控标准

2.通过正态分布及历史数据，制定取样标准和方法（原辅料及环境取样

3.用回归分析法确定药品有效期

4.日常检验结果的统计分析，及OOS、OOE的报警及调查标准制定

1.产品生产过程（CIP）性能指数的统计

2.验证过程中，使用统计工具进行取样点的制定及趋势统计

3.公用系统（水、空调）的日常监控统计，及根据数据公布制定警戒限和行动限（置信区间分析）

1.年度产品质量回顾的常用统计分析工具

2.偏差、变更调中如何使用统计分析进行根本原因调查

3.原辅料供应商评估体系中，使用统计分析历史供货效果并得出结论