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新法规下的新药研发项目管理及研发质量体系建立与完善第二期研修班
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新法规下的新药研发项目管理及研发质量体系建立与完善第二期研修班 已过期
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| 发票类型：增值税普通发票 |
| 领取方式：现场领取 |
| 发票内容：会务费 |
| 参会凭证：现场凭电话姓名参会 |
会议通知
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
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1. 目前国内新药从实验室研究、中试到上市的流程 *研发各阶段主要任务及资金人员分配 *创新药及仿制药流程对比 2. CFDA近期法规变化对新药研发影响 *一致性评价、上市许可持有人制度影响 *加入ICH的法规影响 3. 结合FDA/EMA法规，预测未来法规变化对我国新药研发的影响 *QbD为核心的研发思路 *案例：由TPP到QTPP的研发计划制定流程 1. 研发质量体系的建立基础 *CFDA及欧美法规分析，及对应的SOP清单 *数据可靠性专项分析，及对应的SOP清单 *国内研发企业常见的研发体系问题，及相应应该建立的SOP文件 2. 日常运营监督 *从企业管理层角度出发，确保法规符合性的研发记录，及QA监督方式 *研发现场操作的监督开展及常见问题对策 *申报资料CTD格式撰写的问题，及共性监督 *委托研发项目的质量体系要求 3. 如何通过研发质量体系保证研发进度 *研发QA团队组建及权限 *研发关键点考查及审核 |
会议嘉宾
即将更新，敬请期待
参会指南
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
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该会议支持会员折扣
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主办方没有公开参会单位
