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杭州-化学原料药制备工艺研发及其生产工艺验证已过期
推荐参加：CMIS 2026第七届中国医药数智峰会

发票类型：增值税普通发票增值税专用发票

主办方：全国医药技术市场协会

1.杂质谱研究的重要性、挑战及机遇；2.QbD概念指导杂质谱研究；

3.风险评估；4.建立设计空间；

7.测定微量基因毒性杂质的分析方法；；

怎样确认关键步骤和关键工艺参数2.工艺验证的规模和批次

3.工艺验证方案与实例4.工艺验证报告

5.工艺验证中的过程控制6.技术转移与工艺验证

*必须是小试工艺研究优化的参数？ *怎样选择工艺验证参数比较合理？

*工艺验证时间参数，是否可以固定到几个小时？ *原料药均一性验证问题

*原料药工艺验证中的连续批次问题 *原料药的工艺验证的投料问题等

主讲人：资深专家、先后任职于国内知名企业；有国外药企任职经历，长期从事原料药工艺研发、生产管理，积累相当丰富的实践经验，本协会特聘讲师。

1.工艺路线的选择2.起始原料、试剂、有机溶剂的要求与选择

3.中间体质量控制研究4.工艺数据的积累与分析

5.相关材料申报应注意的问题 6.精制后步骤的关键控制点

FDA对原料药制备的要求

*设备材质与形式的选择及确定；

*搅拌器的类型及搅拌速度的选择与确定；*反应釜传热面积的调整；

*精制、结晶、分离、干燥等单元操作设备的选择与确定；

*验证中所采用的原料在中试情况下对产品质量的影响；

*中试的工艺研究；中试的工艺验证；

*副产品的利用、三废排量与三废处理方案（母液回收等）；

3.如何应用风险管理解决工艺研发中的关键性问题（实例）

即将更新，敬请期待

会议场地：会议酒店

标签：医药

主办方没有公开参会单位

杭州-化学原料药制备工艺研发及其生产工艺验证