【会议内容】

各有关单位：

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。无菌药品，在我们整体药品使用中占有相当大的比例，同口服剂型相比，如果无菌药品在生产过程中未做到有效的无菌保障，或在过程中引入了外来污染，则有很大可能会对患者或企业造成无法弥补的后果。

根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，CFDA发布了无菌药品附录，作为GMP的配套文件，自2011年3月1日起施行。与此同时，国内的大部分企业在无菌生产的控制中还存在诸多问题，例如，已经经过GMP认证的第一批1319家疫苗、血液制品等无菌药品生产企业中，仅60.3%顺利过关，其余523家药企全部被暂停生产。

会议安排

报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

会议说明

3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

【会议日程】

第一天

一、无菌生产的国内外法规介绍

a.从无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）谈整个无菌生产生命周期管理

b.CFDA培养基模拟灌装指南c.CFDA灭菌/无菌工艺验证指导原则

b新企业及已建工厂，如何从零开展无菌生产风险排查资料配置，及风险小组组织架构无菌管理工作开展计划无菌过程跟踪及问题解决c.老产品、老生产线的风险管理及评价重点要求解析

3.生物类产品生产一次性使用系统的验证要点及费用比较

a.在无菌产品中，常见的一次性系统应用b.清洗、消毒、验证的成本比较

4.如何准备无菌产品的cGMP认证

b.认证前自查的准备工作及基于风险评价的自查要点案例解析

第二天

无菌生产的质量风险点管理

微生物及热原污染考虑不溶性物料、最终产品纯度及安全性考虑举例：注射剂产品的风险评估工具无菌原料药生产的污染考虑

从人员角度控制无菌保障

无菌区生产设备设施的控制

无菌区域HVAC的划分，通过风险评估确定监控点无菌设备供应商的选择及URS要求空调及水系统如何开展确认和验证工作

直接间接产品的原辅料及耗材

灭菌方式的选择

无菌工艺保障

【会议嘉宾】

高老师 资深专家国家GMP认证中心专家、CFDA高级研修学院特聘讲师、广东省药品生产质量受权人专业委员会副主任委员。CFDA检查员培训讲师。高老师任职的企业是按照欧盟cGMP标准建造并率先通过欧盟cGMP认证的现代化制药企业。是国内首家非终端灭菌制剂通过欧盟cGMP认证的中国制药企业，也是迄今唯一一家连续十年以上无菌制剂产品批量出口世界主流市场的中国制药企业。协会特聘专家。

刘老师 资深GMP培训专家，曾任职于国内著名药企及外资企业高管；近20年化药、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家。多次参加国家、省市对生物制品注册及生产体系核查。曾对上海松力、上海科华生物、海王生物进行体系培训和构建。协会特聘专家。

【会议门票】

会务费：2500元/人，含培训、研讨、资料等；食宿统一安排，费用自理。