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2019注射剂仿制药现场核查及生命周期无菌保证关键点控制解析培训班（杭州）已过期
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中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

1. 以工艺流程图为基础开展设计

a.中国对注射剂生产环境的洁净区要求和注意事项

b.吹灌封系统的设计和考量

c.生产工艺及辅助操作（洗瓶、洗胶塞、灌装与压塞）的确认及洁净考虑

2. 开放操作的区域的特殊控制

a.原料称量及取样区域的设计和污染控制措施

b.粉尘产生区域的气流方向 c.人员在高风险区域的操作培训

3. 过滤器管理

a.对终端控制器的完整性试验，如发泡点试验

b.注射剂重复使用过滤器的清洁效果和使用周期确认

4. 如何控制灭菌前微生物污染水平和细菌内毒素

a.原辅料的采购标准如何制定，限度如何设立

b.供应商考虑时的风险控制要点和年度回顾

5. 生产工艺相关验证

a.不同生产工艺的比较和优劣对比，工艺的特殊点

b.注射剂灭菌工艺的评估及考查要点

c.质量过程的评估：批生产记录、中间控制记录、偏差变更找问题趋势

6. 在线清洁和在线消毒评估

a.清洁效果的评估（水温、清洁剂、流速、时间、阀门等）

b.如何开展清洁验证（包括灭菌后最长存放时间）

c.经验证的计算机化系统进行在线清洁和消毒

李影老师资深专家，高级工程师，CFDA高级研修学院客座教授,国家发改委药品价格专家库专家,专注于注射剂的研发及生产管理并有独到的见解，按照美国FDA指南规范要求，组织进行湿热灭菌工艺验证，建立与USP接轨的微生物检测实验室，精通美国湿热灭菌科学。积累了丰富的经验。本协会特聘讲师。

标签：医药

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2019注射剂仿制药现场核查及生命周期无菌保证关键点控制解析培训班（杭州）