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2019分析方法开发全实例培训班（12月上海班）
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2019分析方法开发全实例培训班（12月上海班） 已过期

发票类型：增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票
领取方式：会前快递 会后快递 现场领取 
发票内容： 会务费 会议费 培训费 
参会凭证：邮件/短信发送参会通知 现场凭电话姓名参会

        会议通知

        2019分析方法开发全实例培训班（12月上海班）

        会议（具体地点通知给已报名人员）

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        会议日程

        （最终日程以会议现场为准）

        一、 分析方法开发总纲

        1 企业应该如何进行分析方法开发

        1.1 结构化的研究过程

        1.2 方法开发的一般思路和原则

        2 USP最新的要求：分析方法生命周期管理

        2.1 QbD原则在分析方法开发中的运用

        2.2 分析方法开发过程的风险管理

        2.3 如何做好分析方法开发中的知识管理

        2.4 如何进行方法变更

        二、 分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例）

        1 如何制定方法限度

        1.1 含量、有关物质、基毒及其他限度的制定

        1.2 ICH对各限度的要求

        1.3 PDE的详解及如何查询安全性数据

        1.4 案例：原料药及制剂的含量测定

        2 样品处理

        2.1 样品量及处理方法的风险评估

        2.2 案例：公式推导样品量

        2.3 溶剂效应的原理解析及解决方案

        1 色谱条件的研究

        1.1 流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择

        1.2 色谱柱

        1.3 检测器、波长、柱温等影响因素

        2 系统适用性试验

        2.1 关键项：理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性

        3 常用的计算方法

        1 案例：OOS中检测结果的极差超过6%如何调查

        2 案例：供试品在规定的稀释剂中不能溶解

        3 案例：多次进样后主峰分叉

        4 案例：不同杂质难以分离

        5 案例：杂质峰无法分离

        6 案例：方法转移失败

        7 其他案例

        会议嘉宾

        （最终出席嘉宾以会议现场为准）

        参会指南

        标签： 分析 ICH 医药分析

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