【会议内容】
第一期

会议日期：2018年9月25-27日 (25日全天报到)

报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)

第二期

会议日期：2018年11月2-4日 (2日全天报到)

报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)









参会对象



会议说明







【会议日程】
<table border="1" cellspacing="0" style="width:800px;"><tbody><tr><td> 第一天 </td><td>注册工作的划分注册人员应了解的法规及技能政府网站及时信息查询药典查询专利查询其他有用数据库ICH CTD格式的申报资料要求相关部门在CTD撰写工作中如何配合如何准备药学及临床研究资料如何把关临床和非临床申报资料3.案例讲解：某国际双报项目的CTD撰写 </td></tr><tr><td style="width: 120px;">第二天 </td><td><ol><li>仿制药一致性评价系列政策</li><li>新药品注册分类简析及异同比较</li><li>上市许可持有人MAH系列制度讨论</li><li>原辅包共同审评审批系列政策讨论</li></ol>FDA和欧盟注册法规和流程介绍以及未来我国的借鉴临床备案制数据完整性确保保障时间进度及资料质量现场讨论互动 </td></tr></tbody></table>

【会议嘉宾】
务老师 高级工程师 大型<a href="/tag/1214/">医药</a>集团注册事务部部长 从事国内外注册工作近二十年 经验丰富 务老师曾作为协会特邀嘉宾主讲了四期国内注册专员课程和共同审评的五期课程，收到学员一致好评。

丁老师 资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。

【会议门票】

主办方

参加9月26-27上海班，费用含会务费、资料费等。食宿统一安排，费用自理。

第一期培训班

参加11月2日至4日的北京班，费用含会务费、资料费等。食宿统一安排，费用自理。

11月2日-4日北京班

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