依据开发品种的关键质量属性进行选择,兼顾成本及可控性等

6．产业化设计及 BE 风险评估 7.缓控释制剂放大的难点分析

2)固体制剂溶出曲线的比较研究

2.生物等效性试验：1)研究方法选择 2)方案设计 3) 受试者选择

4)空腹和餐后 BE 5)生物样品分析 6)常见剂型的 BE 试验

主讲人：资深专家 从事固体缓控释制剂的仿制药开发、产业化转移、产业化药品处方及工艺优化工作 10余年,主持、参加及独立完成的项目合计 20 余项,涵盖剂型有 缓释片、控释片、缓释微丸、肠溶微丸、复方微丸压片等。本协会特邀专家。

陈挺 上海智同医药科技有限公司总经理。主要致力于口服固体制剂和长效注射剂的制剂开发，负责完成了多个口服微丸制剂的研发和产业化。本协会特邀专家。

1.常见固体制剂车间的工艺设备设施的配置 : 1.1 粉碎整粒设备的选型

1.2.制粒设备的选型 : *干法制粒设备 *湿法制粒机 *一步制粒机

1.3 混合设备 1.4 胶囊填充设备 1.5 压片设备 1.6 包衣设备

1.粉碎工艺的放大及关键参数的研究 2.湿法制粒工艺的放大及关键参数的研究

3.一步制粒工艺的放大及关键参数的研究 4.干法制粒工艺的放大及关键参数的研究

5.整粒的工艺放大及关键参数的研究 6.混合的工艺放大及关键参数的研究

7.胶囊填充的工艺放大 8.压片的工艺放大及关键参数的研究

9.包衣的工艺放大及关键参数的研究 口服固体制剂的处方设计与工艺验证的关联性

余伟民 上海展翅医药科技有限公司总经理，华东理工大学博士生导师，长期从事缓控释制剂、透皮给药制剂、微囊注射剂、分散片和药用辅料的研究，有丰富的制剂开发经验和药厂制剂生产经验. 本协会特邀专家。