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2020申报受理最新要求及合规的资料撰写实战培训班
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2020申报受理最新要求及合规的资料撰写实战培训班 已过期
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会议通知
关于举办“2020申报受理最新要求及合规的资料撰写实战培训班”的通知
在《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施后，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，同时，更好地指导申请人规范提交申报资料，国家药品监督管理局近期密集地出台了若干申报及资料要求的法规规范。
一、会议安排
会议（具体地点通知给已报名人员）
二、会议主要研讨内容及主讲老师
1、胡老师 任职于国际大型医药公司注册事务部总监 参与讨论新注册法数次修订，具有近二十年外企注册工作经验，实践经验丰富。2、邓老师 任职于大型跨国医药公司研发中心注册部总监 先后就职于诺华、武田、PPD咨询等公司药品注册工作
三、参会对象
四、会议说明
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
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1 针对不同申报品种的适用范围和受理部门 2 CTD格式的整体要求：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》 3 申请表的整理和填写基本要求 4 申报资料的整理要求 5 形式审查的要点以及常见问题 6 企业如何通过不同剂型的申报资料自查表，发现问题 7 受理审查决定及批准流程 8 《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》（20200701） |
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1 如何准备行政资料，有哪些关键信息 2 如何准备产品信息相关材料 3 说明书（不同阶段的药品，对应不同的设计标准） 4 包装标签（不同阶段的药品如何设计） 5 准备产品质量标准和生产工艺/制造及检定规程 6 准备临床试验相关资料 7 申请人/ 生产企业证明性文件的准备要点 8 特殊申报流程要点及问题：
1 针对不同剂型，通用格式和撰写指南的应用范围 2 中药、化学药、生物制品生产工艺及质量标准撰写的要点及不同 3 药品通用名称的规定 4 生产工艺撰写时，关键项目的要求及注意事项 5 如何撰写药品注册标准及常见问题 |
会议嘉宾
即将更新，敬请期待
参会指南
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
您可能还会关注
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会员折扣
该会议支持会员折扣
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主办方没有公开参会单位
