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2022药品共线生产质量管理实施与案例分析专题培训班南京4月班
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2022药品共线生产质量管理实施与案例分析专题培训班南京4月班 已过期
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发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票

        会议介绍

        2022药品共线生产质量管理实施与案例分析专题培训班南京4月班

        • 会议主要研讨内容及主讲老师

        1. 张老师 国内TOP10医药集团公司质量管理负责人，数十年制药行业经验，负责质量体系建设、验证、现场监管等工作，多次FDA、EU GMP审计经验，对国内外法规有深入的研究和实战经验。
        2. 丁老师 高级工程师 知名实战派专家 曾任职国内前五医药集团 管对下属几十家公司的日常生产质量进行审核及管理，具有丰富的生产/质量管理工作，协会特聘专家。
        • 参会对象

        药成材培训在线直播

        北京华夏凯晟医药技术中心

        会议日程

        （最终日程以会议现场为准）

        • 共线生产在国内外的定义的应用范围
        1. 共线生产和交叉污染
          1. 商业化生产线、非商业化生产规模、临床试验药品
          2. 中国2010 GMP关于共线和交叉污染要求
          3. FDA GMP关于共线法规和指南
          4. 必须使用专用设备设施的要求
        2. MAH及药品生产企业的责任
          1. 基于共线生产的产品信息（HBEL）
          2. 委托合同和质量协议要求
        • 药品共线生产的生命周期管理
        1. 药品研发阶段管理

        1. 技术转移阶段管理

        1. 药品生产阶段管理
          1. 持续清洁工艺确认
          2. 如何实施持续风险控制监督
          3. 如何从设计上改进污染和交叉污染措施
        2. 上市后监测阶段管理
          1. 如何长期积累污染数据及进行工艺改进
          2. 定期审核和回顾生产策略

        • 常见的药品共线风险关注要点和案例
        1. 不同剂型和产品线的共线风险举例
        2. 质量风险管理过程中的常见工具和分析方法
          1. 生物制剂共线风险
          2. 原料药共线风险
          3. 化学制剂共线风险
          4. 共线的产品类别、毒性、活性等考虑
          5. 不同工艺的共线考虑
          6. 不同临床阶段的共线考虑
        • 清洁工艺和残留限度的制定
        1. 如何从共用设备模块的设计和使用考虑污染
        2. 清洁工艺开发流程和考虑要点
        3. 基于健康暴露风险的限度制定
        4. 允许日暴露量PDE的计算
        5. 交叉污染途径的影响因素及控制措施

        会议嘉宾

        即将更新，敬请期待

        参会指南

        • 共线生产在国内外的定义的应用范围
        1. 共线生产和交叉污染
          1. 商业化生产线、非商业化生产规模、临床试验药品
          2. 中国2010 GMP关于共线和交叉污染要求
          3. FDA GMP关于共线法规和指南
          4. 必须使用专用设备设施的要求
        2. MAH及药品生产企业的责任
          1. 基于共线生产的产品信息（HBEL）
          2. 委托合同和质量协议要求
        • 药品共线生产的生命周期管理
        1. 药品研发阶段管理

        1. 技术转移阶段管理

        1. 药品生产阶段管理
          1. 持续清洁工艺确认
          2. 如何实施持续风险控制监督
          3. 如何从设计上改进污染和交叉污染措施
        2. 上市后监测阶段管理
          1. 如何长期积累污染数据及进行工艺改进
          2. 定期审核和回顾生产策略

        • 常见的药品共线风险关注要点和案例
        1. 不同剂型和产品线的共线风险举例
        2. 质量风险管理过程中的常见工具和分析方法
          1. 生物制剂共线风险
          2. 原料药共线风险
          3. 化学制剂共线风险
          4. 共线的产品类别、毒性、活性等考虑
          5. 不同工艺的共线考虑
          6. 不同临床阶段的共线考虑
        • 清洁工艺和残留限度的制定
        1. 如何从共用设备模块的设计和使用考虑污染
        2. 清洁工艺开发流程和考虑要点
        3. 基于健康暴露风险的限度制定
        4. 允许日暴露量PDE的计算
        5. 交叉污染途径的影响因素及控制措施

        标签： 药品

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